Migalhas Bioéticas

Qual o fundamento? Foi com a Constituição Federal (CF) de 1988 que começou no Brasil o debate se a saúde é direito ou um serviço. Isso porque o Sistema de Saúde Brasileiro é híbrido, ou seja, é universalista, por parte do Sistema Único de Saúde (SUS), e é também um sistema de seguros privados, em que se pode adquirir esse serviço, seja com planos de saúde, seja com o serviço 100% particular. O artigo 196, da CF, determina que a saúde é um direito de todos e é dever do Estado de provê-lo - por meio de políticas públicas -, mas, logo vem o artigo 197, da CF, que permite a exploração privada da saúde. Essa dubiedade entre serviço a ser prestado e Direito a ser recebido pelo cidadão gera diversas consequências sociais, econômicas, políticas e, as que abordarei aqui, jurídicas quando pensamos na perspectiva do paciente. Podemos enxergar que existem dois tipos de pacientes no sistema de saúde brasileiro: o paciente- cidadão e o paciente-cliente. O paciente-cidadão são todos os cidadãos brasileiros, ou aquela pessoa que está em solo brasileiro e necessita de assistência em saúde e se utiliza do SUS, seja diretamente ou indiretamente. O paciente-cliente, por sua vez abarca somente aqueles que se utilizam do sistema privado de saúde, seja por meio de planos de saúde, seja custeando de forma privada estes serviços. Juridicamente falando essa distinção do paciente-cidadão e paciente-cliente gera repercussões de acesso à saúde. Paciente-cidadão Quando pensamos em SUS de forma simplificada podemos inferir que o cidadão recebe a saúde de acordo com que determina o Rename (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais). Uma lista divulgada a cada dois anos pelo Ministério da Saúde que determina quais medicamentos e insumos são de acesso à população no SUS. Importante considerar que é por meio da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias) que novos medicamentos e insumos podem adentrar esta lista e passar a ser referência de acesso aos cidadãos. E quando o medicamento não está contemplado na lista? O judiciário é quem vem suprir a ausência ou negligência ao acesso. Assim, pode-se citar três julgamentos marcantes para a saúde enquanto Direito. A primeira tese fixada, em 25/4/2018, pelo Superior Tribunal de Justiça sobre o fornecimento de medicamentos fora da lista do SUS (recurso repetitivo: leading case REsp 1657156), determina que devem estar presentes os seguintes requisitos cumulativamente: 1. Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2. Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e 3. Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O segundo julgamento teve sua tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal (STF), em 22/05/2019, acerca de o Estado ser obrigado a fornecer medicamento não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) (tema 500 - STF - leading case: RE 657718), determina que devem estar presentes os seguintes requisitos cumulativamente: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e, (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. O terceiro julgamento, ainda não finalizado, no STF determina sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo não registrados na lista do SUS (tema 6 - STF - leading case: RE 566471), em nada inova quando comparado aos outros julgamentos, porto que também traz consigo requisitos mínimos para que o Estado venha a prover o medicamento, dentre os quais na corrente vencedora (oito votos no total): comprovadas a extrema necessidade do medicamento e a incapacidade financeira do paciente e de sua família para sua aquisição. Assim, a ausência de medicamento ou a negligência na política pública estatal em prover o medicamento ou tratamento podem ser requeridos sempre com a premissa de que o paciente tem direito ao acesso à saúde, por meio e política públicas, e cabe ao Estado fornecer este acesso ao cidadão, claro que contemplado determinados requisitos. A interpretação sobre o acesso à saúde para o paciente-cliente não é o mesmo, senão vejamos: Paciente-cliente O paciente-cliente, por sua vez, é aquele que tem poder aquisitivo para adquirir tratamentos ou medicamentos seja por meio 100% particular seja por meio de seguro de saúde. Temos assim, no Brasil, uma distinção de acesso à saúde pois há dois tipos de paciente-cliente. Aquele com capacidade de adquirir seja qual tratamento for desde que tenha capacidade financeira para tal e aquele que está dentro das determinações da cobertura oferecida por seu plano de saúde. No caso do paciente que adquire o tratamento dentro do espectro 100% particular é interessante observar que ainda assim ele pode se utilizar da saúde enquanto Direito, ainda que pagando parte do tratamento. Bom exemplo deste caso é da criança que possui Atrofia Muscular Espinhal (AME) e que buscou o tratamento com Zolgensma®, do grupo farmacêutico Novartis, que custa cerca de R$12.000.000,00 (doze milhões de reais) - em julho de 2021. A família conseguiu arrecadar R$4.3000.000,00 (quatro milhões e trezentos mil reais) por meio de campanhas feitas nas redes sociais e ações de rua, mas o restante dos R$ 7.7000.000,00 (sete milhões e setecentos mil reais) foram custeados pelos Ministério da Saúde, após requisição judicial. Assim, ainda que o paciente possa buscar o tratamento que for na esfera privada, exatamente pela dubiedade do Sistema de Saúde no Brasil, a família ainda se utiliza da Saúde como Direito a ser provido pelo Estado. Quando pensamos na saúde enquanto serviço a ser provido por seguradoras e planos de saúde há normas mais rígidas sobre o acesso à saúde. Isso porque é a Agência Nacional de Saúde Suplementar o órgão de regulação, normatização, controle e fiscalização das atividades que garantam a assistência suplementar à saúde, de acordo com a lei 9.961/2000, e em conjunto com a lei 9.656/1998 traz a determinação do acesso à saúde suplementar. Nesse tocante para descobrir quais serviços mínimos o segurado tem acesso existe o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que é a listagem mínima obrigatória de exames, consultas, cirurgias e demais procedimentos que os planos de saúde devem oferecer aos consumidores. Importante saber que o Superior Tribunal de Justiça não possui consenso sobre se este rol é taxativo ou exemplificativo há um dissenso entre a Terceira Turma do STJ que continua firme na jurisprudência tradicional da Corte, a de que o rol de procedimentos e eventos em saúde elaborado pela ANS é exemplificativo e a Quarta Turma que defende que o rol é taxativo. Assim o acesso à saúde no âmbito suplementar também acaba por se resolver no Judiciário, infando ainda mais a Judicialização da saúde.  Observamos assim, que o Brasil possui de forma simplificada dois tipos de paciente: o paciente-cidadão e o paciente-cliente e que seu acesso à saúde está regulamentado, mas que dependendo de condições específicas podem estes buscar o acesso à justiça para ter tratamentos e procedimentos diferenciados. Tudo recai sempre na especificidade e necessidade de cada caso concreto, existindo teses que suportam as argumentações de acesso pleno à saúde.

Um dos aspectos mais complexos da Bioética é a percepção da sua materialização. Afinal, ao se falar sobre uma ciência tão rica e jovem como a Bioética, pode ser que haja certa dificuldade em se enxergar as formas como pode ser materializada. Os Comitês de Bioética são um importante instrumento que viabilizam a essa materialização da Bioética. Contudo, não se tratam de mecanismos conhecidos, infelizmente. Inclusive, pode-se ressaltar que no Brasil ainda não existe uma cultura de Comitês de Bioética nas associações de saúde e ambientes clínicos e hospitalares. Tal fato enfraquece o diálogo acerca dos conflitos éticos que permeiam a Bioética e que são rotineiros nos ambientes das instituições de Saúde. No Brasil não existe legislação robusta acerca da obrigatoriedade de estabelecimento de Comitês de Bioética nas instituições de Saúde. O que se tem é, apenas, uma recomendação do Conselho Federal de Medicina - CFM. Neste caso, cumpre ressaltar que as normas do CFM são de natureza administrativa, e não legal. Além disso, a norma em questão (Recomendação CFM nº 08/20151) não é colocada como mandatória, apenas se tratando de uma sugestão normativa, visto se tratar de uma recomendação. Conforme descrito na normativa supramencionada, os Comitês de Bioética são, a princípio, órgãos institucionais estabelecidos em hospitais e entidades assistenciais de saúde não hospitalares também. Trata-se de um órgão colegiado, multiprofissional, com autonomia, além de consultivo e educativo. Registra-se o fato de que os Comitês de Bioética, enquanto órgãos colegiados e multiprofissionais, visam proporcionar às discussões bioéticas características refletidas na própria ciência em questão, pois se relaciona com o caráter multi-inter-transdisciplinar2 da Bioética: tais Comitês não são formados apenas por técnicos da saúde, mas também por pessoas com conhecimentos sobre outras áreas, além dos representantes da sociedade civil. Chama-se atenção também para a característica de que os Comitês de Bioética se tratam de órgãos consultivos e educativos. Isso significa dizer que os Comitês de Bioética servem, justamente para deliberar sobre os conflitos e dilemas que lhe chegam, além de ter iniciativa de educar tanto os pacientes como os profissionais da instituição acerca dos temas consultados e já analisados. Os Comitês de Bioética são extremamente importantes para a condução de situações diversas que podem acontecer nas relações de saúde, visto que podem debater e pacificar o entendimento institucional acerca dos diversos dilemas atinentes às peculiaridades cada estabelecimento de saúde. Logo, veja-se o que reza a Recomendação CFM nº 08/2015 acerca do que os Comitês de Bioética têm como funções e o que foge às suas atribuições: São funções do Comitê de Bioética: a) Dispor sobre e subsidiar decisões sobre questões de ordem moral. b) Sugerir a criação e a alteração de normas ou de documentos institucionais em assuntos que envolvam questões bioéticas. c) Promover ações educativas em Bioética. Não são funções dos Comitês de Bioética: a) Impor decisões. b) Assumir a responsabilidade do consulente. c) Emitir juízos de valor sobre práticas profissionais. d) Exercer controle sobre práticas profissionais. e) Realizar perícias. Finalmente, é interessante contextualizar que neste momento de pandemia, a existência de Comitês de Bioética se mostra fundamental para dirimir aspectos éticos relacionados à distribuição de recursos limitados, alocação de mão de obra, priorização de atendimentos, etc. Entretanto, poucas são as instituições que contam com esse órgão em sua estrutura. É válido lembrar que o Brasil não possui um Comitê Nacional de Bioética, apesar de haver projetos de lei neste sentido, a exemplo do PL 3497/2004 e do 6032/2005. O Comitê Nacional de Bioética poderia operar enquanto balizador nacional para questões éticas em Saúde, as quais são comumente desprezadas, o que leva a prejuízos suportados tanto pelos pacientes, como também pelos profissionais de saúde e demais colaboradores da esfera. __________ 1 CFM. Conselho Federal de Medicina, 2015. Recomendação nº 08 de 2015. 2 Garrafa V. Bioe'tica. In: Giovanella L; Escorel S, Lobato LVC, Noronha JC, Carvalho AI, organizadores. Políticas e Sistemas de Sau'de no Brasil. Rio de Janeiro: Editora Fiocruz; 2008, p. 853-69.

Em 15 de junho de 2021 o Conselho Federal de Medicina publicou a resolução CFM 2.294/2021, que adota as normas éticas para a utilização das técnicas de Reprodução Assistida no Brasil. Esta nova normativa, de natureza administrativa, trouxe muitas novidades, tendo revogado a antiga resolução que trata sobre o tema, a resolução CFM 2.168/2017. A tabela abaixo destaca as principais mudanças que deverão ser observadas pelos médicos, clínicas e pacientes que queiram se submeter aos tratamentos de reprodução humana assistida:    Resolução CFM 2.294/2021 Comentários Quanto ao número de embriões a serem transferidos. -     Mulheres com até 37 anos: até 2 embriões; -     Mulheres com mais de 37 anos: até 3 embriões; -     Em caso de embriões euploides ao diagnóstico genético: até 2 embriões, independentemente da idade; e, -     Nas situações de doação de oócitos, considera-se a idade da doadora no momento de sua coleta A resolução alterou tanto a faixa etária quanto o número máximo de embriões a serem transferidos para o útero (na antiga resolução a determinação era de: até 2 embriões para mulheres com até 35 anos; até 3 embriões para mulheres entre 36 e 39 anos; e até 4 embriões para mulheres a partir de 40 anos). Outro aspecto que deve ser considerado é a limitação de transferência de até 2 embriões euplóides quando realizado teste genético, independente da idade. Quanto à doação de gametas Regra: anonimato da identidade entre os doadores e receptores. Única exceção: doação de gametas para parentesco de até 4º (quarto) grau, de um dos receptores (primeiro grau - pais/filhos; segundo grau - avós/irmãos; terceiro grau - tios/sobrinhos; quarto grau - primos), desde que não incorra em consanguinidade A antiga resolução determinava unicamente a regra de anonimato entre doadores e receptores, sem qualquer exceção. Para que os pacientes se utilizem dessa exceção, será necessário comprovar o grau de parentesco junto à clínica. Estes documentos deverão fazer parte do prontuário médico. Quanto à criopreservação de embriões Limitação do número total de embriões gerados em laboratório não poderá exceder a 8 (oito). A antiga resolução não abordava nenhum tipo de limitação a embriões. Os pacientes deverão ser orientados em relação aos impactos dessa limitação para seu tratamento, a fim de escolher junto à equipe a melhor conduta a ser tomada quando da coleta dos óvulos. Importante observar os custos que estarão implicados no caso de criopreservação dos óvulos coletados em número expressivo e que poderão vir a 'sobrar' em razão do limite. Lembrando que a criopreservação de gametas é uma faculdade e não uma obrigação (diferente dos embriões). Quanto ao diagnóstico genético pré-implantacional de embriões As técnicas de RA podem ser aplicadas à seleção de embriões submetidos a diagnóstico de alterações genéticas causadoras de doenças, podendo nesses casos ser doados para pesquisa ou descartados, conforme a decisão do(s) paciente(s), devidamente documentada com consentimento informado livre e esclarecido específico. No laudo da avaliação genética, só é permitido informar se o embrião é masculino ou feminino em casos de doenças ligadas ao sexo ou de aneuploidias de cromossomos sexuais. Essa alteração visa impossibilitar que ocorra a escolha de sexo de embriões, algo que já era proibido antes da nova resolução. Quanto à gestação de substituição A cedente temporária do útero deve ter ao menos um filho vivo e pertencer à família de um dos parceiros em parentesco consanguíneo até o quarto grau. Demais casos estão sujeitos a avaliação e autorização do Conselho Regional de Medicina. A cessão temporária de útero permanece sendo voluntária e sem caráter lucrativo, além de se exigir o grau de parentesco passa a ser requisito que a cedente de útero tenha um filho vivo. Será necessário que esta condição seja comprovada por meio de documentos que deverão acompanhar o relatório médico. Quanto ao descarte de embriões O período mínimo de criopreservação de embriões permanece de 03 (três) anos, sendo agora necessário que haja autorização judicial. A nova resolução impõe como novo requisito para descarte que haja autorização judicial, para além do consentimento pretérito registrado pelos pacientes. Dessa forma, no momento em que os pacientes queiram efetivar o descarte de embriões deverão obter na Justiça autorização específica. A partir da tabela, é possível perceber que houve alterações de grande impacto na Reprodução Humana Assistida, algumas positivas, no sentido de facilitar os procedimentos, outras não tão positivas, tendo em vista profunda limitação que irá refletir nas taxas de sucesso dos tratamentos. No que tange às alterações positivas, o maior destaque vai para a possibilidade de doação de gametas entre parentes de até 4º grau. Tal pleito já era uma busca comum de pacientes, que antes tinham que entrar com processos administrativos nos Conselhos Regionais de Medicina para obter autorização específica neste sentido. Com a nova resolução isto não será necessário, pois bastará que toda a documentação seja fornecida junto à clínica, a qual deverá manter os registros específicos tanto no relatório médico como no devido Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Contudo, pode-se dizer que dois itens alterados pela nova resolução não beneficiam os pacientes e os profissionais da Saúde que atuam na reprodução assistida. Trata-se dos seguintes:  a) A limitação do número total de embriões gerados em laboratório. A resolução CFM 2.294/2021determina que o número total de embriões gerados em laboratório não poderá exceder a 8 (oito). Essa nova determinação impacta diretamente na diminuição das chances de sucesso do tratamento de reprodução assistida, tendo em vista que reflete diretamente no número de óvulos que serão captados e fertilizados a cada ciclo de tratamento. Sabe-se que quanto menos óvulos captados, menos serão fertilizados. Nem todos aqueles fertilizados irão evoluir até o estágio de blastocisto, que, objetivamente, é a fase embrionária que permite tanto a transferência embrionária como a criopreservação do embrião. Tal análise deve levar em consideração a idade do óvulo captado, posto que quanto mais madura for a paciente, menores as chances de evolução dos seus oócitos. Logo, juridicamente, é possível afirmar que esta prescrição limita o direito constitucional ao planejamento familiar (art. 226, CF). Neste sentido, o conflito normativo proposto coloca a resolução administrativa em contraposição à Constituição Federal, que, por sua vez, supera a norma do Conselho Federal de Medicina.  b) A necessidade de autorização judicial para descarte de embriões. A resolução CFM  2.294/2021 passou a exigir que o descarte de embriões seja feito somente após a obtenção de autorização judicial. Ou seja, não basta apenas o consentimento explícito dos pacientes para que se proceda ao descarte embrionário, como era, até então. Essa mudança normativa cria requisito jurídico (e burocrático) para o descarte embrionário, o qual contraria todas as tendências no sentido de diminuir a Judicialização das diversas esferas, em especial, da saúde. Neste ponto é importante salientar que os procedimentos de Reprodução Assistida são tratamentos de saúde recobertos de documentos, pois a assinatura de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é uma conduta amplamente adotada. A imposição de mais este requisito, principalmente no que tange ao descarte de embriões, acaba por expor os pacientes a um processo desgastante para algo tão sensível. No que tange ao aspecto jurídico, é necessário observar que a resolução de natureza normativa cria condição judicial para um ato que diz respeito à autonomia dos pacientes (também proprietários genéticos dos embriões), os quais não são fiscalizados pelo órgão que exarou tal norma (o Conselho Federal de Medicina, que possui competência em relação aos médicos, apenas). Assim sendo, resta evidente que a norma em comento furta-se de sua própria competência, exacerbando suas prescrições ao determinar condição para decisão que deverá ser tomada por indivíduos que não são legislados pelo CFM.  Conclusão O Brasil não possui uma norma legal que aborde especificamente os inúmeros dilemas da Reprodução Humana Assistida, sendo esta uma grave lacuna no âmbito legislativo. Apesar disso, o Conselho Federal de Medicina, com sua competência fiscalizatória e normativa na esfera administrativa e ética do exercício da Medicina, vem suplantando a mencionada lacuna, a partir de normas sucessivas que balizam a atividade técnica destes procedimentos. A Reprodução Assistida sempre levantou muitos questionamentos, tendo em vista as diversas possibilidades que tecnologia proporciona. Tal fato faz com que as resoluções administrativas do Conselho Federal de Medicina impactem não apenas os médicos e clínicas, mas também os pacientes, que devem respeitar os limites éticos dos tratamentos de reprodução. Considerando todo o exposto, tem-se que novos conflitos são inaugurados a partir da resolução CFM 2.294/2021, fato que demonstra a importância da disposição dos instrumentos jurídicos para resolução destes dilemas, principalmente os itens mencionados neste artigo, os quais refletem diretamente nas escolhas e decisões tomadas em sede de tratamentos de Reprodução Humana Assistida.