segunda-feira, 18 de janeiro de 2021

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Nova lei da biodiversidade brasileira e o SisGen: o que você precisa saber agora!

A nova legislação requer que a pesquisa envolvendo acesso a patrimônio genético brasileiro e/ou conhecimento tradicional associado seja cadastrada no sistema autodeclaratório SisGen, por meio do qual se cadastram também as demais atividades envolvendo o patrimônio genético.

terça-feira, 21 de novembro de 2017

Se você, de 30 de junho de 2000 a 16 de novembro de 2015:

 desenvolveu pesquisa científica ou realizou desenvolvimento tecnológico oriundo de acesso a patrimônio genético brasileiro (patrimônio genético brasileiro) e/ou conhecimento tradicional associado (CTA);

 acessou e explorou economicamente produto ou processo oriundo de acesso a patrimônio genético brasileiro e/ou conhecimento tradicional associado;

 remeteu ao exterior amostra de patrimônio genético brasileiro ; ou

 divulgou, transmitiu ou retransmitiu dados ou informações que integram ou constituem conhecimento tradicional associado:

em desacordo com a legislação em vigor à época (medida provisória 2.186-16, de 23 de agosto de 2001), você tem o prazo de 1 (um) ano, contado a partir de 6 de novembro de 2017, para se regularizar!1,2

Trata-se do termo previsto na nova lei da biodiversidade brasileira, lei 13.123, em vigor desde 17 de novembro de 2015, e regulamentada pelo decreto 8.772, de 11 de maio de 2016, que condicionou o prazo de regularização à data de disponibilização do SisGen, o Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado, sob controle do CGen (Conselho de Gestão do Patrimônio Genético).

A nova legislação visa simplificar a extensa burocracia envolvida na autorização prévia de acesso a patrimônio genético brasileiro e conhecimento tradicional associado prescrita pela extinta Medida Provisória acima mencionada.

Para tanto, requer que a pesquisa envolvendo acesso a patrimônio genético brasileiro e/ou conhecimento tradicional associado seja cadastrada no sistema autodeclaratório SisGen, por meio do qual se cadastram também as demais atividades envolvendo o patrimônio genético3.

Dito isso, importa esclarecer algumas definições relevantes trazidas pelo novo marco regulatório e detalhes sobre o cadastramento exigido para melhor orientação de seus negócios daqui para frente.

 Sobre o patrimônio genético

O que é acesso ao patrimônio genético?

É a pesquisa ou o desenvolvimento tecnológico realizado sobre amostra de patrimônio genético.

O que é patrimônio genético?

É a informação de origem genética de espécies vegetais, animais, microbianas ou espécies de outra natureza, incluindo substâncias oriundas do metabolismo destes seres vivos, encontrados em condições in situ, inclusive as espécies domesticadas e populações espontâneas, ou mantidos em condições ex situ, desde que encontrados em condições in situ no território nacional, na plataforma continental, no mar territorial e na zona econômica exclusiva.

Note que acesso ao patrimônio genético não se limita apenas às pesquisas e aos desenvolvimentos tecnológicos que envolvem o material genético em si, como o DNA.

Em termos práticos:

No caso de microrganismos: basta que tenham sido isolados a partir de substratos do território nacional, do mar territorial, da zona econômica exclusiva ou da plataforma continental.

No caso da fauna e flora: por óbvio, as espécies endêmicas brasileiras, mas também as espécies nativas e todas as espécies vegetais e animais introduzidas no país e encontradas em condições in situ4, se formarem populações espontâneas que tenham adquirido, em território nacional, características distintivas próprias (expressão não definida pela lei).

 Sobre o conhecimento tradicional associado

O que é acesso ao conhecimento tradicional associado?

É a pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre conhecimento tradicional associado ao patrimônio genético que possibilite ou facilite o acesso ao patrimônio genético, ainda que obtido de fontes secundárias tais como feiras, publicações, inventários, filmes, artigos científicos, cadastros e outras formas de sistematização e registro de conhecimentos tradicionais associados.

Ou seja, é possível acessar conhecimento tradicional associado sem nunca ter saído do laboratório!

O que é conhecimento tradicional associado?

É a informação ou prática de população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional sobre as propriedades ou usos diretos ou indiretos associada ao patrimônio genético. Pode ser identificável ou não identificável (não é possível vincular a sua origem a, pelo menos, uma população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional).

 Sobre o cadastro da pesquisa (científica ou desenvolvimento tecnológico)

Quais atividades deverão ser cadastradas?

I - acesso a patrimônio genético brasileiro ou conhecimento tradicional associado dentro do país realizado por pessoa natural ou jurídica nacional, pública ou privada;
II - acesso a patrimônio genético brasileiro ou conhecimento tradicional associado por pessoa jurídica sediada no exterior associada a instituição nacional de pesquisa científica e tecnológica, pública ou privada;
III - acesso a patrimônio genético brasileiro ou conhecimento tradicional associado realizado no exterior por pessoa natural ou jurídica nacional, pública ou privada;
IV - remessa de amostra de patrimônio genético brasileiro para o exterior com a finalidade de acesso, nas
hipóteses II e III; e
V - envio de amostra que contenha patrimônio genético brasileiro por pessoa jurídica nacional, pública ou privada, para prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico.

Note que, para realizar o cadastro de acesso, a pessoa jurídica sediada no exterior deve, portanto, estar associada a uma instituição nacional de pesquisa científica e tecnológica5, sendo proibido o acesso por pessoa natural estrangeira!6

Quando o cadastro deverá ser realizado?

A pesquisa pode ser iniciada previamente ao cadastramento. Mas o cadastramento deverá ser realizado previamente à remessa de amostra; ou ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual; ou à comercialização do produto intermediário; ou à divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação; ou à notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso.

 Sobre repartição de benefícios

Quem deverá repartir benefícios?

O fabricante do produto acabado ou o produtor do material reprodutivo, produzido dentro ou fora do país, oriundo de acesso a patrimônio genético brasileiro e/ou conhecimento tradicional associado, independentemente de quem tenha realizado o acesso anteriormente.

No caso de produto acabado, o componente do patrimônio genético brasileiro ou do conhecimento tradicional associado deve ser um dos elementos principais de agregação de valor (elementos cuja presença no produto acabado é determinante para a existência das características funcionais ou para a formação do apelo mercadológico).

Como, quanto e para quem?

A lei prevê a modalidade de repartição de benefícios monetária e não monetária, a depender do caso e, quando monetária, o pagamento será à União, por meio do Fundo Nacional de Repartição de Benefícios (FNRB).

Veja um resumo abaixo sobre repartição de benefícios:

É possível, ainda, a celebração de acordo setorial que permita reduzir o valor da repartição de benefícios monetária para até 0,1% (um décimo por cento) da receita líquida anual obtida com a exploração econômica do produto acabado ou do material reprodutivo oriundo de acesso a patrimônio genético brasileiro ou conhecimento tradicional associado de origem não identificável.
___________________

1 Lei 13.123, artigo 38 a 45.

2 Note que ainda que você tenha acessado patrimônio genético brasileiro ou conhecimento tradicional associado, ou tenha explorado produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso a patrimônio genético brasileiro ou a conhecimento tradicional associado em conformidade com a Medida Provisória nº 2.186-16, você também tem o prazo de 1 (um) ano, contado a partir de 06 de novembro de 2017, para se adequar aos termos da nova lei.

3 Lei nº 13.123, artigos 12 a 16.

4 "condições in situ - condições em que o patrimônio genético existe em ecossistemas e habitats naturais e, no caso de espécies domesticadas ou cultivadas, nos meios onde naturalmente tenham desenvolvido suas características distintivas próprias, incluindo as que formem populações espontâneas", lei 13.123, artigo 1º, inciso XXV.

5 Lei 13.123, artigo 12; condição corroborada pela forma como o sistema foi desenvolvido.

6 Lei 13.123, artigo 11, § 1º.
___________________

*Isabella Katz Migliori é especialista de patentes do escritório Gusmão & Labrunie - Propriedade Intelectual.

Atualizado em: 20/11/2017 09:08

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