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Importadoras e distribuidoras no Estado de São Paulo - novas regras para cadastro na vigilância sanitária

Empresas importadoras e distribuidoras de produtos sujeitos a vigilância sanitária necessitam de Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária para desempenhar suas atividades, ainda que não possuam local de armazenagem próprio

terça-feira, 1 de julho de 2008


Importadoras e distribuidoras no Estado de São Paulo - novas regras para cadastro na Vigilância Sanitária

Ângela Fan Chi Kung*

Camila Martino Parise**

Empresas importadoras e distribuidoras de produtos sujeitos a vigilância sanitária necessitam de Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária para desempenhar suas atividades, ainda que não possuam local de armazenagem próprio.

Esta obrigação foi estabelecida pela Portaria do Conselho de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo - CVS nº 10, de 28.5.2008, publicada no Diário Oficial em 7.6.2008 (clique aqui).

A Portaria CVS 10 aplica-se a todas as empresas autorizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA1 - a atuar como importadoras e distribuidoras de produtos sujeitos a vigilância sanitária (medicamentos, alimentos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúde/correlatos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e saneantes domissanitários) e que não possuam local de armazenamento próprio.

A Portaria CVS 10 não se aplica ao "depósito fechado", estabelecimento definido como depósito de produtos próprios, instalado em endereço diverso da empresa e considerado extensão desta.

Quando da solicitação do Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária, as empresas importadoras e distribuidoras sujeitas à Portaria CVS 10 devem apresentar à CVS relação das empresas que realizarão a armazenagem dos produtos, juntamente com cópia dos respectivos contratos de terceirização.

Ademais, no momento da inspeção, devem comprovar o controle das operações de armazenamento, controle de qualidade, estudos de estabilidade, adequação da rotulagem de produto importado acabado, expedição, distribuição, transporte, serviço de atendimento e assistência ao cliente.

Essas empresas importadoras e distribuidoras devem possuir, ainda, Sistema de Garantia da Qualidade que assegure a observância dos padrões de qualidade exigidos para a utilização dos produtos; qualquer alteração na estrutura da prestação dos serviços pelo terceiro deverá ser comunicada às autoridades de vigilância sanitária.

Como é sabido, a empresa detentora do registro sanitário do produto junto à ANVISA (fabricante, importador ou distribuidor) é responsável pela qualidade, eficácia e segurança de seus produtos, até a entrega ao consumidor final. Com o advento da Portaria CVS 10, os estabelecimentos prestadores de serviços e que participarem das operações envolvidas na importação passam a ser solidariamente responsáveis pela qualidade, eficácia e segurança dos produtos no que tange às suas atividades específicas.

Apesar de a Portaria CVS 10 não definir expressamente quais etapas devem ser entendidas como operações envolvidas na importação, a armazenagem dos produtos sujeitos a vigilância sanitária deve estar inserida nesse contexto, tendo em vista o próprio conteúdo da norma reguladora. Assim, também as prestadoras de serviços de armazenagem dos produtos sujeitos a vigilância sanitária passam a ser solidariamente responsáveis pela qualidade, eficácia e segurança dos produtos.

As empresas terão o prazo de 120 dias contados a partir da publicação da Portaria CVS 10 (ou seja, até 4.10.2008) para se adequar aos termos da regulamentação. O não cumprimento da Portaria CVS 10 sujeitará o infrator às penalidades previstas na Lei Estadual 10.083, de 23.9.1998 (clique aqui).

Com a Portaria CVS 10, o CVS colocou fim às discussões geradas pelos Comunicados CVS 1622, de 15.8.2007 (clique aqui), e pelo Comunicado CVS 214, de 1.11.20073 (clique aqui), ao permitir expressamente que empresas importadoras e distribuidoras de produtos sujeitos a vigilância sanitária operem no Estado de São Paulo, sem local próprio para armazenagem de seus produtos, desde que possuam Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária para realizar esta atividade.

A Portaria CVS 10, contudo, não deixa claro se o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária deve ser providenciado para todas as unidades administrativas da importadora e distribuidora desses produtos sujeitos à vigilância sanitária em que não haja produtos armazenados, ainda que mantenham local de armazenagem próprio em outro estabelecimento.

Ademais, no caso de medicamentos, a Portaria CVS 10 não está em linha com o disposto na Resolução RDC nº. 25/07 da ANVISA (clique aqui), que veda a terceirização de armazenamento por empresas que não disponham de local de armazenamento próprio.

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1 Exceto no caso de importadora de produtos alimentícios.

2 "Veda a emissão de Cadastro e Licença de Funcionamento para empresas e estabelecimentos que importam e/ou distribuem produtos de interesse à saúde e não possuem local próprio para armazenamento".

3"Isenta de Cadastro e/ou Licença Sanitária ou suas renovações/atualizações para exercer as atividades de importação, armazenamento, distribuição das classes de produtos para as quais estão devidamente autorizadas pela ANVISA as empresas objeto deste comunicado".

____________

*Sócia do escritório Pinheiro Neto Advogados

** Associada do escritório Pinheiro Neto Advogados

* Este artigo foi redigido meramente para fins de informação e debate, não devendo ser considerado uma opinião legal para qualquer operação ou negócio específico.

© 2008. Direitos Autorais reservados a PINHEIRO NETO ADVOGADOS



 

 

 

 

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Atualizado em: 30/6/2008 14:20

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