Anvisa autoriza retomada dos estudos da Coronavac

A Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária informou nesta quarta-feira, 11, que autorizou a retomada do estudo clínico relacionado à vacina Coronavac. Segundo a agência, a autorização busca "atender ao princípio da transparência".

Em nota, a Anvisa comunicou que após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, entendeu que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação.

A Agência reiterou que tomou a decisão de suspender o estudo na segunda-feira, 9, por considerar a medida mais adequada, tendo em vista a gravidade do evento, a precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento, a necessidade de proteção dos voluntários de pesquisa e a ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.

"A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram de conhecimento da Agência até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações, especialmente o princípio da precaução que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano."

Uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia, afirmou a Anvisa.

"A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela ANVISA com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo."

Por fim, a nota reitera que a Agência trabalha para garantir o acesso a produtos e serviços seguros e eficazes, pautando-se na avaliação benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade, transparência, precaução e razoabilidade de suas ações.

Suspensão

A Anvisa suspendeu os testes da vacina alegando que houve "erro adverso grave", mas não explicou detalhes da suspensão.

Após repercussão, o diretor-presidente da Agência, Antonio Barra Torres, disse em coletiva que a decisão de suspender os testes foi "técnica" e baseada no fato de que as informações repassadas pelo Instituto Butantan eram "insuficientes" e "incompletas".

O presidente Jair Bolsonaro respondeu a um seguidor no Facebook comentando a suspensão dos testes. O internauta questionava se Bolsonaro compraria a vacina caso fosse segura. O presidente, então, respondeu à pergunta falando que "ganhou mais uma" e colocou publicação da suspensão dos testes.

"Morte, invalidez, anomalia. Esta é a vacina que o Dória queria obrigar a todos os paulistanos tomá-la. O presidente disse que a vacina jamais poderia ser obrigatória. Mais uma que Jair Bolsonaro ganha", publicou.

Informações

Ontem, o ministro do STF Ricardo Lewandowski, no âmbito da ADPF 754, determinou que a Anvisa preste informações, em até 48 horas, acerca dos estudos e experimentos sobre a vacina Coronavac.

Na decisão, o ministro diz que considera que a matéria é de interesse público e coletivo e se atenta, especialmente, ao disposto no art. 196 da Constituição, segundo o qual a "saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco à doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação".