domingo, 17 de janeiro de 2021

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Medicamento

Farmácia de manipulação deve seguir normas da Anvisa para fabricar moderadores de apetite

4ª turma do TRF da 4ª região autorizou a fabricação desde que a farmácia observe os limites das substâncias recomendadas pela agência reguladora.

terça-feira, 8 de dezembro de 2020

A 4ª turma do TRF da 4ª região autorizou uma farmácia de manipulação de Novo Hamburgo/RS a produzir e comercializar medicamentos anorexígenos, conhecidos como moderadores de apetite, desde que estejam dentro das normas previstas pela Anvisa.

No processo, a empresa solicitava que a Anvisa se abstivesse de impor qualquer tipo de sanção à farmácia e suas filiais por conta da compra, manipulação e comercialização dos medicamentos (norexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol).

(Imagem: Freepik.)

(Imagem: Freepik.)

Em 2019, a farmácia de manipulação apresentou um mandado de segurança contra o coordenador de Vigilância Sanitária de Novo Hamburgo para poder manipular e comercializar, sob prescrição médica no modelo B2, os anorexígenos listados.

Conforme a petição inicial, a empresa alegou que a resolução da diretoria colegiada 50/14, da Anvisa, a manipulação de medicamentos constituídos pelas substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina está vedada, com exceção em produtos já registrados. Além disso, argumentou que a lei 13.454/17, autoriza a produção, venda e consumo desses compostos desde que sob prescrição médica.

Ao revisitar as regulamentações, a 1ª vara Federal de Novo Hamburgo resolveu negar o mandado de segurança pleiteado. A autora da ação, dessa forma, impetrou apelação para que ficassem afastadas quaisquer sanções da Anvisa.

Fabricação e comercialização

O relator do caso, desembargador Federal Ricardo Teixeira do Valle Pereira, posicionou-se parcialmente favorável à apelação.

"Como se vê, a Lei n.º 13.454/17 restringiu-se a autorizar a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos: sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, sem, contudo, limitar os poderes de regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.  Daí cabível a conclusão de que a impetrante, atuando exclusivamente no ramo de drogas manipuladas, pode comercializar tais substâncias. Nesse sentido, a própria RDC nº. 50/2014, em seu art. 10, prevê a manipulação de tais drogas. No que se refere ao registro (núcleo da controvérsia), o certo é que a Lei nº 13.454/17 não o dispensou", defendeu.

"Porém, seria ilógico cogitar que todas as prescrições médicas individuais fossem levadas a registro. O registro do medicamento acabado não é aplicado ao medicamento manipulado, mas sim, tão somente o medicamento fabricado. Ilógico também pensar que os medicamentos fabricados estejam sujeitos à vigilância sanitária, enquanto os manipulados não. Sendo realmente permitida a manipulação e comercialização dos anorexígenos citados, na forma prevista na legislação federal, penso que o exercício desse direito está condicionado apenas à demonstração de que há medicamento com registro na Anvisa que autorize o limite/dia prescrito, já que nesse caso pressupostas a eficácia e a segurança", completou Pereira.

Por maioria dos votos, o colegiado concedeu parcial provimento à apelação. Dessa forma, ficou permitida a produção e venda das substâncias, sob prescrição médica no modelo B2 (receita azul, de controle especial), apenas quando observados os limitadores presentes em medicamentos já registrados pela Anvisa. Foi julgada descabida a manipulação irrestrita dos medicamentos sem registro.

Informações: TRF da 4ª região.

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Por: Redação do Migalhas

Atualizado em: 8/12/2020 11:23