Anvisa atualiza exigências para uso emergencial de vacinas

Na noite desta terça-feira, 29, a Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária atualizou o guia que trata dos requisitos mínimos para autorização de uso emergencial de vacinas contra a covid-19.

No novo documento, a Agência simplificou a exigência de cronograma de disponibilização de doses e se alinhou ao Reino Unido no trecho que diz respeito ao termo de consentimento a ser assinado em caso de imunização emergencial. Confira abaixo.

(Imagem: Freepik)

Textos antigos

XVI - Informações sobre a quantidade de produto acabado disponível e cronograma de disponibilização ao país;

XIX - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente, o qual deve estar preenchido com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar.

Textos novos

XVI - Informações sobre a previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização;

XIX - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente, o qual deve estar preenchido com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar. Sugere-se utilizar o modelo simples disponibilizado pelo Governo do Reino Unido ou outro modelo desenvolvido pela empresa.

As mudanças ocorreram um dia depois da Pfizer sinalizar que desistiria de pedir autorização para uso emergencial da vacina, por entender que as exigências levariam tempo demais para serem atendidas e, dessa forma, seria mais viável buscar a aprovação do registro definitivo.