quinta-feira, 28 de janeiro de 2021

MIGALHAS DE PESO

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Para contribuir com a confusão geral

Em nova RDC a Anvisa, ao alterar e atualizar as regras relativas ao registro e suas respectivas renovações, adota definições diferentes para medicamentos similares e genéricos, que vão além da questão relativa ao uso de "marca comercial".

segunda-feira, 27 de outubro de 2014

Foi publicada no Diário Oficial da União do dia 14/10/2014 a resolução RDC 60/2014 da Diretoria Colegiada da Anvisa. Referida RDC trata do registro - e sua renovação - de medicamentos Novos, Genéricos e Similares.

Em um artigo anterior escrito por mim e pela Dra. Silvia Fridman (publicado em Migalhas em 03/02/2014) sobre a Consulta Pública 01/2014 que propunha uma resolução para permitir a intercambiabilidade entre medicamentos similares e medicamentos de referência, equiparando nesse caso os medicamentos similares aos genéricos, tendo em vista que, a partir do meio do corrente ano, por imposição regulatória (vide RDC 134/2003) os medicamentos similares que pretendessem se manter no mercado deveriam ter já apresentado seus respectivos testes de Bioequivalência.

Naquele artigo, externamos a opinião de que a referida RDC era totalmente desnecessária, pois a intercambiabilidade entre os produtos farmacêuticos em questão já estava devidamente regulada e autorizada pelo inciso XXIII do artigo 3º da lei 6.360/1976 que define como intercambiável o medicamento que seja um equivalente terapêutico de um medicamento de referência:

"XVIII - Produto Farmacêutico Intercambiável - equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança."

Nesta nova RDC 60/2014 a Anvisa, ao alterar e atualizar as regras relativas ao registro e suas respectivas renovações, adota definições diferentes para medicamentos similares e genéricos, que vão além da questão relativa ao uso de "marca comercial" e que, ao não fazer nenhuma referência à intercambiabilidade pode trazer confusão ao mercado, pois define produtos iguais como se diferentes fossem; senão vejamos:

"Artigo 4º - XXVI - medicamento genérico - medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI (lei  9.787, de 10/02/1999);"


Artigo 4º - XXVII - medicamento similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; (MP 2.190-34, de 2001);

Como se verifica pelas redações dos dois incisos, o genérico é definido, entre outras coisas, por "pretender" ser intercambiável com o medicamento "registrado", enquanto o similar é definido como "equivalente" ao de referência que deve ser identificado por marca.

Ora, como todos os medicamentos existentes no mercado já são, como manda a regulamentação, produtos de referência ou seus respectivos genéricos ou similares bioequivalentes, a "nova RDC", erra ao criar definições com tamanha discrepância para produtos essencialmente iguais.

Por que a RDC define o genérico como "similar a um produto de referência" e um similar como "equivalente ao medicamento registrado". Aliás, "medicamentos registrados" não são todos os disponíveis no mercado?

A aparente dicotomia encontrada nas definições me parece por demais elaborada para ser atribuída a um "engano".

Se a intenção da Anvisa é que não seja permitida a intercambiabilidade entre similares e genéricos e/ou produtos de referência, isto deveria ser deixado claro inclusive, com a respectiva justificativa.

Com a palavra, a Anvisa.

__________________

*Marcos Lobo de Freitas Levy é advogado do escritório A. Lopes Muniz Advogados Associados.

Atualizado em: 24/10/2014 15:30

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